2025年哈藥集團技術(shù)中心阿莫西林克拉維酸鉀分散片臨床研究服務(wù)
二、招議標(biāo)編號：詳見哈藥集團招標(biāo)采購系統(tǒng)
三、招議標(biāo)項目簡介：
1．服務(wù)內(nèi)容：我司阿莫西林克拉維酸鉀分散片即將進入臨床研究階段，現(xiàn)擬定以GSK持證的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑為參比制劑，于2025年在中國境內(nèi)開展人體生物等效性研究工作。為保證臨床研究順利實施，滿足臨床研究工作需求，現(xiàn)需委托有實力且具有該制劑臨床試驗經(jīng)驗的CRO公司開展BE試驗相關(guān)工作。
2．服務(wù)時間：在招議標(biāo)單位提供試驗樣品后，1個月內(nèi)開展藥代動力學(xué)參數(shù)評估工作，并在獲得BE備案登記號后6個月內(nèi)完成生物等效性試驗正式試驗部分的全部工作，包括但不限于提供完整的生物等效性試驗報告、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告等所需材料。
四、采購方式：公開招議標(biāo)。
五、投標(biāo)有效期：180天日歷日
六、投標(biāo)人資質(zhì)要求：
1．投標(biāo)人在中國境內(nèi)注冊并具有獨立法人資格，能獨立承擔(dān)民事等法律責(zé)任和合同義務(wù)；
2．投標(biāo)人必須持有相關(guān)資格的營業(yè)執(zhí)照、開戶許可證、CRO資質(zhì)證明文件。可提供近三年無執(zhí)業(yè)違法違規(guī)記錄證明等相關(guān)資料；
**信息由招標(biāo)與采購網(wǎng)發(fā)布**此行內(nèi)容正式會員可見，請登錄中國招標(biāo)與采購網(wǎng)后查看**
4．研發(fā)團隊經(jīng)驗豐富，有阿莫西林克拉維酸鉀分散片或其它劑型項目（包含藥學(xué)及臨床方面）的成功案例或相關(guān)經(jīng)驗，能夠承擔(dān)BE試驗的相關(guān)研究工作。
5．公司內(nèi)部管理嚴格、科學(xué)、規(guī)范，有切實可行的監(jiān)查機制，試驗過程可控，對本項目設(shè)有項目經(jīng)理（有阿莫西林克拉維酸鉀分散片或其它劑型項目相關(guān)經(jīng)驗）；
6.具備BE試驗各個階段合作方的協(xié)調(diào)和溝通能力，確保項目按計劃進行。
7.具有良好的政府事務(wù)關(guān)系及協(xié)調(diào)應(yīng)對能力，能夠及時掌握國家相關(guān)法規(guī)變化，并根據(jù)相應(yīng)要求及時調(diào)整試驗方案，保障臨床試驗有效性及合規(guī)性。
8．具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度；具有履行合同所需的財產(chǎn)、財務(wù)、專業(yè)技術(shù)能力。法定代表人及項目負責(zé)人沒有被人民法院列入失信被執(zhí)行人名單；
9．投標(biāo)人與招標(biāo)人存在經(jīng)濟、法律等糾紛的單位，不得參與投標(biāo)；
10．其他要求：本項目不接受掛靠、分包、轉(zhuǎn)包、聯(lián)合體單位參與投標(biāo)；法定代表人為同一個的兩個及兩個的母公司、全資子公司及其控股公司，只能有一家參加本項目投標(biāo)。
七、評標(biāo)方法：綜合評分法
八、日程安排
1、報名
時間：2025年3月24日—2025年3月28日，工作日9:00至16:00（節(jié)假日除外）


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